内蒙古自治区食品药品安全委员会办公室、内蒙古自治区食品药品监督管理局关于报送对自治区“十三五”规划《纲要》中食品药品安全规划实施中期评估情况的函

内食药安办[2018]20号

自治区发展和改革委员会：

　　按照《内蒙古自治区发展和改革委员会关于印发<内蒙古自治区“十三五”规划实施情况中期评估工作方案>的通知》（内发改规划字〔2018〕419号）的要求，自治区食药安办、自治区食品药品监督管理局高度重视，专门成立评估领导小组并召开会议专题研究部署，同时下发《内蒙古自治区食品药品安全委员会办公室内蒙古自治区食品药品监督管理局<关于组织专家开展食品药品安全“十三五”发展规划中期评估工作>的通知》（内食药安办〔2018〕18号），要求在各成员单位、局各处室和直属单位分头评估的基础上，由食品、药品、医疗器械和财务方面的专家组成评估组，进行专业审核和形成评估意见。现将自治区“十三五”发展规划《纲要》中第36章“推进健康内蒙古建设”有关食品药品安全方面内容的中期评估结果先行报送，对《内蒙古自治区“十三五”食品药品安全发展规划》（内政办发〔2016〕184号）的中期评估报告随后报送。

　　一、自治区“十三五”发展规划《纲要》食品药品安全工作中期完成情况

　　（一）完善基本药物制度，积极推进蒙药质量标准化工程。

　　加强蒙中药监管，推进蒙医药产业健康发展，已完成《内蒙古蒙药材标准》（1986年版）的分析和梳理，开展对水柏枝等41个品种进行药学提升研究修订标准，按照蒙医药理论确定的性味、功能与主治、用法与用量等内容修订236项蒙药材标准。通过专家论证和遴选，将收载临床常用、疗效明确、安全可靠的蒙药材品种并编辑新版《内蒙古蒙药材标准》、《内蒙古蒙药饮片炮制规范》，保证蒙药生产和医疗机构配制的原料需求。

　　自治区蒙药标准是在1986年由自治区卫生厅颁布的《内蒙古蒙药材标准》收载蒙药材322个品种和2007年由自治区食药监局颁布的《内蒙古蒙药制剂规范》（第一册）收载蒙药制剂148个品种的基础上形成。最近自治区蒙药标准收载到国家标准的有：《中国药典》（2015年版）收载专属蒙药材4个品种，蒙药制剂12个品种；《卫生部药品标准》（蒙药分册）收载蒙药材57个品种，蒙药制剂145个品种（1998年版）。目前，蒙药标准有国家标准218项，地方标准880项，共计1098项。

　　（二）积极建设国家蒙药临床研究基地、蒙药制剂中心。

　　与自治区经信委、卫计委、科技厅协商起草了《关于开展内蒙古自治区蒙药配方剂中药配方颗粒研发生产和临床使用试点工作的通知》。目前，由自治区经信委牵头的试点申报工作正在进行。这项试点工作展开后，将填补自治区的空白，特别是蒙药配方剂将填补国内空白，也将在“一带一路”战略中起到积极的推动作用。

　　积极推动扶植我区医疗机构开展I、II、III期临床试验工作，补齐短板。从医疗机构业务能力及发展状况的实际出发，明确提出支持具备条件的公立医疗机构、社会力量通过新建、改扩建、功能调整等方式建立药物临床试验平台，现有药物临床试验机构已经发展到8家（其中2家为蒙医医院）。

　　对年内到期的传统蒙中药制剂批准文号有效期延长一年，并已形成《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制蒙中药制剂备案管理实施细则》初稿和《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制蒙中药制剂研究技术指导原则》征求意见稿挂网征求社会公众意见。目前，自治区共注册制剂5578个。其中，化学药品93个，占总数2%；蒙中药制剂5480个（蒙药制剂5222个，中药制剂258个），占总数98%。

　　（三）严防严管严控药品安全风险，健全药品供应保障机制。

　　按照企业是“第一责任人”的责任体系建设要求，进一步建立健全药品质量监管机制，全面落实属地监管责任和企业主体责任。实施重点监管和分级分类监管相结合原则，进一步强化对辖区内药品生产、经营企业的日常监管。自治区食品药品监督管部门做到对辖区的重点生产、经营企业每半年进行一次监督巡查，盟市食品药品监督管部门对辖区的所有生产和重点经营企业每季度进行一次监督巡查，旗县食品药品监督管部门对辖区的所有重点生产经营企业每个月进行一次监督巡查，并建立相应监督检查档案。

　　完善“药品、医疗器械生产质量管理规范”和“药品、医疗器械经营质量管理规范”等质量管理体系，严格药品、医疗器械生产、经营企业准入，进一步规范药品、医疗器械生产流通秩序。通过专项检查、飞行检查等多种形式的监督检查，严厉打击了药品生产、购销中的违法违规行为，强化了生产经营和使用单位主体责任，进一步规范了全区药品、生产、流通和使用秩序，有效控制了药品安全风险。从2016年初至2018年，自治区本级对13家药品生产企业及8家化妆品生产企业进行了飞行检查，对47家药品生产企业进行了GMP跟踪检查；对30-35家药品经营重点企业每年进行了两次巡查。

　　加强检验检测能力建设，合理安排药品生产、流通、使用环节的监督抽验批次和工作量，增加检验经费的投入，加大监督抽验力度和覆盖面，通过提升技术支撑能力强化监管的力度，净化医药市场，保障人民群众用药安全。

　　按照“十三五”深化医改要求，积极推行药品采购“两票制”，鼓励药品生产企业与医疗机构直接结算货款。严格落实凭处方销售处方药的规定，加强麻醉药品、精神药品处方管理。大力推广发展医药现代物流，保障基本药物安全、及时配送到位。通过资源整合、兼并重组、优胜劣汰，引导药品经营企业走规模化、现代化道路，扩大药品零售连锁规模。加强执业药师在岗监督检查，提高执业药师在岗率，提升药品经营服务质量和执业水平，强化失信惩戒机制。

　　二、存在的问题以及意见和建议

　　（一）存在的问题。

　　一是蒙药材开发、药方整理以及标准制定资金不足。经过统计，组织修订的397项蒙药标准以及编辑印制的蒙汉文版本《内蒙古蒙药材标准》、《内蒙古蒙药饮片炮制规范》，整理《内蒙古蒙药材显微图谱标准》；收集、整理、研究传统蒙药单方和验方；开展蒙医病症的病理模型研究、蒙药生产技术研究、蒙药新产品研发、蒙药材资源普查；实施常用蒙药材种植推广，推进蒙药材种植基地、生产加工基地建设等方面工作累计资金缺口预计1.80亿元左右。

　　二是安全风险隐患依然存在。我区药品、医疗器械产业基础薄弱，产业化程度低，产业生产者素质参差不齐，法制意识、诚信意识淡薄，安全风险隐患多发易发的状态尚未得到根本性改变。在基层监管力量仍然薄弱，有的地区基层监管人员老化、监管力量不足、检验技术人才缺乏，一定程度上影响着监管执法工作的质量和效率。

　　三是自治区尚未完成仿制药一致性评价工作。现有1024个药品批准文号需要开展仿制药一致性评价，目前实际只有12个产品正在开展仿制药一致性评价工作，自治区尚无完成仿制药一致性评价工作的品种。总体来看，我区仿制药一致性评价工作进展缓慢，企业积极性不高，开展实际评价工作的文号数量少，研究工作处于参比制剂备案或药学研究的初级阶段，在完成药学研究、开展生物等效性试验（BE）等关键节点上还没有实现突破。

　　四是行业集约化程度不高。我区现有药品批发企业190家中,企业普遍规模偏小，能够开展现代物流业务的企业仅有10家，销售规模超过20亿的仅有2家,行业集约化程度不高。多数企业主要采用传统的营销模式、物流方式，对电子商务、网上销售、物流配送等新业态认识不高，经营观念滞后，管理水平偏低，发展乏力。

　　（二）意见和建议。

　　一是完善药品标准体系。按照国家加强食品药品标准工作指导意见要求，落实蒙药材标准、蒙药制剂规范、中药材标准专家审议及项目计划任务书，协助自治区发改委完成《内蒙古蒙中药标准》项目可行性研究和项目审批工作；做好《内蒙古自治区蒙药材标准》（2018版）、《蒙药炮制规范》（2018版）的编辑出版前期准备。

　　二是按照“放管服”和“双随机一公开”的要求，坚持问题导向，进一步健全完善监管制度、风险防控机制和信用管理体系。积极推进分级分类管理，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，按照企业风险等级和品种风险隐患，制定实施年度监督检查计划，加大飞行检查和跟踪检查力度，以现场检查为手段，强化事中事后监管。继续完善药品安全失信联合惩戒机制，加强企业信用等级评定管理和结果运用，对监督检查中发现的违法违规行为和处罚结果计入企业诚信档案，并公示失信企业及责任人名单。

　　三是配合卫生计生部门做好从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的药品营销“两票制”的推行工作，切实压缩中间环节，减少药品流通链条，挤压流转成本，努力把药品虚高价格降下来。

　　四是配合卫生计生、医保部门推进医药分开，在严格处方药与非处方药分类管理基础上，发挥医师的诊疗作用和药师的药学服务作用，大力应用“互联网+”的新模式，几个部门和多个环节共享诊疗处方信息，满足患者可自主选择在医院门诊药房购药或凭处方到零售药店购药的需求。

　　五是在现代医药物流产业建设方面，加大医药产业结构调整力度，提高行业集中度。鼓励区内药品流通企业通过收购、合并、控股等多种方式做强、做大，推动以央企为代表的实力强、管理规范、信誉度高的全国性的大型药品流通企业整合我区现有药品流通资源，引导一般中小药品流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业，争取在十三五期间，培育2-3家销售额超过30亿的药品经营企业。发展现代医药物流，提升企业整体水平，通过政策引导，促进药品流通企业以信息化带动现代医药物流发展，推动医药物流服务专业化发展。鼓励具有资质、规模的大型医药集团采用现代信息技术和物流技术，建设、运营符合GSP等安全保障标准的大型药品物流园区和物流中心，争取在“十三五”末，各盟市培育发展1-2家规模较大、竞争力较强、市场占有率较高的专业化医药物流企业，打通全区医药物流配送网络。鼓励物流企业的物流功能社会化，实施医药物流服务延伸，引导具备条件的药品流通企业向医疗机构和生产企业延伸现代医药物流服务。有效利用社会物流资源，在满足医药物流标准和《药品经营质量管理规范》的前提下，鼓励邮政和其他社会物流企业开展第三方医药物流服务，整体推动我区药品现代物流服务向专业化、规模化发展。

　　六是针对我区药品生产企业开展仿制药一致性评价工作所面临的资金压力，建议从政府层面加大政策、资金支持力度（包括利用科技、技术改造项目方面的鼓励政策），采取多种方式引导和鼓励我区药品生产企业加快开展仿制药一致性评价工作，对符合条件的一致性评价品种给予相应的资金奖励和补贴。

内蒙古自治区食品药品安全委员会办公室

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年7月7日